Utilisation autorisée : Une annonce est trompeuse si elle suggère qu’un médicament est utile pour un éventail de maladies ou de patients plus important que celui qui a été approuvé par Santé Canada. Le segment de patients pour lesquels le produit est autorisé doit établir le contexte pour les bienfaits correspondants. De plus, les indications doivent être énoncées d’une façon qui va clairement dans le sens du libellé de l’Autorisation de mise sur le marché.

Les allégations et les citations contenues dans les Systèmes publicitaires et promotionnels doivent respecter les limites de l’AMM de Santé Canada. Tout SPP contenant des allégations directes ou indirectes sur un produit [article 11], ou des citations puisées dans la documentation scientifique doit être accompagné de la liste complète des références scientifiques. L’étiquetage des produits doit être autorisé par Santé Canada. Voir Faire des comparaisons, Article 5, pour les allégations comparatives. 

Les allégations cliniques ou thérapeutiques doivent impérativement être fondées sur des études publiées, révisées par des pairs, bien contrôlées et/ou bien conçues dont l’importance clinique et statistique est clairement indiquée. On considère généralement que les articles de synthèse, les données regroupées, les méta-analyses et les analyses a posteriori ne constituent pas des données probantes de haut niveau pour étayer des allégations dans des annonces publicitaires sur des médicaments. Les données incluses dans l’AMM peuvent être acceptables. De plus, les méta-analyses de grande qualité et les études observationnelles peuvent être acceptables. Les allégations à caractère non clinique doivent être bien soutenues par des données probantes pertinentes.

Toutes les références, publiées ou non, doivent être les plus récentes et correspondre à l’opinion et la pratique médicales couramment admises au Canada, tout en étant conformes aux limites de l’AMM acceptée par Santé Canada. Les lignes directrices canadiennes doivent être respectées et, uniquement au cas où il n’y en n’aurait pas, le lien suivant permet de consulter les lignes directrices internationales. En quoi consistent l’opinion et la pratique médiale courantes? 

La documentation courante peut être utilisée pour compléter l’information contenue dans l’AMM ou pour fournir une vérification supplémentaire des renseignements pertinents contenus dans l’AMM.

La documentation qui est utilisée dans les SPP pour étayer les allégations doit être cohérente avec les indications, les schémas posologiques et les renseignements relatifs à l’efficacité ou à l’innocuité du produit, contenus dans l’AMM de Santé Canada.

Les médicaments/produits comparés doivent avoir une indication thérapeutique autorisée en commun et la comparaison doit porter sur cette indication; ou, en plus de cette indication en commun, on allègue qu'une deuxième indication autorisée ajoute aux avantages du médicament annoncé; et

La comparaison porte sur des modes d’emploi similaires (p. ex. à des doses équivalentes de l'éventail posologique autorisé (p. ex., la posologie maximale de l'un par rapport à la posologie maximale de l'autre), au sein de populations comparables; et