Les renseignements posologiques ou le lien qui y réfère doivent être présentés clairement à l’intérieur du message principal, conformément à l’Article 7.

Dans tous les SPP sur des produits pharmaceutiques, la marque déposée ou de commerce, la dénomination commune ou le nom générique et l’Annexe des médicaments de Santé Canada à laquelle le produit est inscrit doivent apparaître au moins une fois en juxtaposition dans le texte publicitaire et avoir un contraste adéquat et être lisibles. Par exemple, PRARBACEMC (arbasartine sodique). Il n’est pas exigé de divulguer l’annexe des médicaments fédérale pour les produits vendus sans ordonnance.

La dénomination commune doit être identique à celle qui figure dans le libellé de l’Autorisation de mise sur le marché (AMM) autorisée par Santé Canada.

Les SPP doivent inciter à la prudence dans l’emploi des médicaments en mettant l’accent sur un traitement médicamenteux rationnel et sur le choix des patients appropriés pour le produit annoncé. Le texte publicitaire doit fournir, d’une façon nettement visible, suffisamment de renseignements pour permettre l’évaluation bien en vue des risques et des avantages du produit, de sorte que l’importance des renseignements sur les risques soit comparable à l’importance des avantages dans le texte du corps principal.

Le message publicitaire doit inclure une référence au profil d’innocuité qui apparaît dans le libellé de l’Autorisation de mise sur le marché de Santé Canada.

Les mises en garde spéciales, les précautions, les effets indésirables graves cliniquement significatifs, les avis de conformité conditionnels (ACC) ou les limites d’utilisation apparaissant dans la monographie du produit doivent être inclus dans le corps du texte de l’annonce. Dans le cas de produits ayant un ACC, les messages encadrés apparaissant dans les monographies doivent être inclus dans le message publicitaire. Citons en exemple le risque de dépendance aux narcotiques ou aux produits agissant sur le SNC ainsi que les directives particulières pour les personnes âgées, les enfants et les femmes enceintes, celles qui allaitent ou qui sont en âge de procréer, etc.

Tout SPP qui contient seulement des allégations et des citations favorables à un produit pharmaceutique, tout en passant sous silence les résultats négatifs, n’est pas acceptable.

Le corps du texte doit faire référence aux résultats négatifs d’une façon nettement visible.

Les présentations de données sélectives ou les allégations qui déforment les résultats des études ou qui sont hors contexte par rapport aux conclusions de l'étude sont inacceptables.

Toute annonce est assujettie aux exigences du Code relatives à un juste équilibre entre les risques et les avantages.

Les renseignements posologiques qui font partie des systèmes publicitaires et promotionnels (SPP) doivent respecter les exigences énoncées dans l’article 7.3 du Code. Les indications d’emploi d’un produit pharmaceutique doivent être conformes à la monographie autorisée par Santé Canada ou, en l’absence de monographie, aux renseignements posologiques acceptés. En l’absence de ces deux documents, le commissaire évalue la situation après consultation avec les responsables appropriés de Santé Canada et des cliniciens consultants. 

Les renseignements posologiques, quand ils sont nécessaires, doivent faire partie intégrante du message publicitaire, ce qui peut être réalisé par le truchement d’une référence à un lien vers un site Web dans un document imprimé ou par un lien électronique direct vers un site Web.

Lien entre une annonce publicitaire comportant une allégation sur un produit et les modalités de l’autorisation de mise sur le marché :

L’un des éléments suivants doit apparaître de façon évidente à l’intérieur du message publicitaire principal du SPP :

• Lien(s) électronique(s) vers l’AMM actuelle (et les communications sur les risques autorisés par Santé Canada émises depuis l’approbation de l’AMM s’il y a lieu).

• L’adresse URL d’une page Web qui contient l’AMM actuelle et les communications sur les risques autorisés par Santé Canada émises depuis l’approbation de l’AMM s’il y a lieu) accompagnée d’un énoncé spécifiant qu’il est également possible d’obtenir ces documents sur demande en composant un numéro de téléphone donné.

7.3.1a Exigences relatives à la présentation du lien à l’intérieur du SPP :

Pour les SPP non électroniques, une adresse URL doit être présentée de la façon suivante : « Veuillez consulter l’AMM [préciser la présentation de l’AMM (p. ex. monographie de produit)] accessible à www.pagedusiteWeb.ca ». Cet énoncé doit être suivi d’un énoncé adjacent précisant spécifiant qu’il est également possible d’obtenir ces documents sur demande en composant un numéro de téléphone donné.

Exigences supplémentaires relatives à l’adresse URL :

• Quand une communication d’un risque est incluse à l’intérieur de la destination du lien, l’énoncé doit y faire référence. Par exemple, « ….consulter la monographie du produit et la lettre aux professionnels de la santé accessibles à … ».
• Quand les paramètres des études et/ou les références sont relégués à la destination du lien, conformément à la description dans l’article 4.4, l’énoncé doit l’indiquer clairement. Par exemple, « consulter la monographie du produit, les paramètres des études et la liste des références, accessibles à… ».

Un système de codage électronique (p. ex. un code QR ou un code à barres) peut compléter, mais ne pas remplacer, l’adresse URL.

Un lien électronique doit être présenté de la façon suivante :
« Veuillez cliquer ici pour [préciser la présentation de l’AMM (p. ex. monographie du produit)] ».

Exigences supplémentaires relatives à l’énoncé sur le lien électronique :

• Quand une communication d’un risque est incluse à l’intérieur de la destination du lien, l’énoncé doit y faire référence. Par exemple, « ….cliquer ici pour consulter la monographie du produit et la lettre aux professionnels de la santé accessibles à … ».
• Quand les paramètres des études et/ou les références sont relégués à la destination du lien, conformément à la description dans l’article 4,4, l’énoncé doit l’indiquer. Par exemple, «    cliquer ici pour consulter la monographie du produit, les paramètres des études et la liste des références, accessibles à… ».