Normes du Code

Tous les SPP doivent être exacts, complets et clairs de manière à promouvoir la crédibilité et la confiance. Ni les affirmations ne les illustrations qu’ils contiennent ne doivent induire en erreur.

Les renseignements posologiques ou le lien qui y réfère doivent être présentés clairement à l’intérieur du message principal, conformément à l’Article 7.

Dans la partie du SPP contenant le message publicitaire,  l’annonceur doit présenter un juste équilibre entre les risques du produit et les avantages de celui-ci. 

Dans tous les SPP sur des produits pharmaceutiques, la marque déposée ou de commerce, la dénomination commune ou le nom générique et l’Annexe des médicaments de Santé Canada à laquelle le produit est inscrit doivent apparaître au moins une fois en juxtaposition dans le texte publicitaire et avoir un contraste adéquat et être lisibles. Par exemple, PRARBACEMC (arbasartine sodique). Il n’est pas exigé de divulguer l’annexe des médicaments fédérale pour les produits vendus sans ordonnance.

La dénomination commune doit être identique à celle qui figure dans le libellé de l’Autorisation de mise sur le marché (AMM) autorisée par Santé Canada.

Les SPP doivent  être présentés de manière à donner une interprétation exacte de résultats de recherches valables et représentatifs. 

Toute affirmation prise hors contexte ou qui déforme les conclusions des auteurs est jugée inacceptable.

Les SPP doivent inciter à la prudence dans l’emploi des médicaments en mettant l’accent sur un traitement médicamenteux rationnel et sur le choix des patients appropriés pour le produit annoncé. Le texte publicitaire doit fournir, d’une façon nettement visible, suffisamment de renseignements pour permettre l’évaluation bien en vue des risques et des avantages du produit, de sorte que l’importance des renseignements sur les risques soit comparable à l’importance des avantages dans le texte du corps principal.

Le message publicitaire doit inclure une référence au profil d’innocuité qui apparaît dans le libellé de l’Autorisation de mise sur le marché de Santé Canada.

Les mises en garde spéciales, les précautions, les effets indésirables graves cliniquement significatifs, les avis de conformité conditionnels (ACC) ou les limites d’utilisation apparaissant dans la monographie du produit doivent être inclus dans le corps du texte de l’annonce. Dans le cas de produits ayant un ACC, les messages encadrés apparaissant dans les monographies doivent être inclus dans le message publicitaire. Citons en exemple le risque de dépendance aux narcotiques ou aux produits agissant sur le SNC ainsi que les directives particulières pour les personnes âgées, les enfants et les femmes enceintes, celles qui allaitent ou qui sont en âge de procréer, etc.

En ce qui concerne la publicité sur les produits d’autotraitement, l’exigence relative au juste équilibre peut être respectée en insérant les énoncés suivants dans le SPP:

i) Pour les produits qui ont une monographie de produit ou des Renseignements posologiques approuvés par Santé Canada : « Pour des renseignements permettant de faciliter l’évaluation des bienfaits et des risques, veuillez consulter la monographie du produit (ou les Renseignements posologiques), accessible à www.pagedusiteweb.ca. Demandez toujours au patient de lire l’étiquette ». Cet énoncé doit être suivi d’un énoncé adjacent qui précise qu’il est possible d’accéder à l’AMM sur demande en composant le numéro de téléphone mentionné. L’indication doit apparaître dans le SPP.

Veuillez remarquer que, dans le cas des SPP électroniques, le numéro de téléphone n’est pas exigé si un lien électronique vers la monographie du produit est fourni. Dans un tel cas, l’énoncé adjacent doit être le suivant : « Pour des renseignements permettant de faciliter l’évaluation des bienfaits et des risques, veuillez cliquer ici pour consulter la monographie du produit accessible à www.pagedusiteweb.ca. Demandez toujours au patient de lire l’étiquette ». L’indication doit apparaître dans le SPP. Voir l’Article 7.

ii) Pour les produits sous licence qui n’ont pas de monographie de produit ou de Renseignements posologiques approuvés par Santé Canada : « Pour des renseignements permettant de faciliter l’évaluation des bienfaits et des risques, veuillez consulter les sections  « Mises en garde, précautions et mode d’emploi à : www.pagedusiteweb.ca. Demandez toujours au patient de lire l’étiquette ». Cet énoncé doit être suivi d’un énoncé adjacent qui précise qu’il est possible d’accéder à l’AMM sur demande en composant le numéro de téléphone mentionné. L’indication doit apparaître dans le SPP. Voir l’article 7

Un lien vers un site Web donnant de l’information sur les mises en garde, les précautions et le mode d’emploi n’est pas exigé si tout le texte pertinent provenant des mises en garde de Santé Canada et du permis du produit est inclus dans le SPP. Voir l’article 7.2.1.

Veuillez remarquer que, dans le cas des SPP électroniques, le numéro de téléphone n’est pas exigé si un lien électronique vers les renseignements sur ce risque est fourni. Dans un tel cas, l’énoncé adjacent doit être le suivant : « Pour des renseignements permettant de faciliter l’évaluation des bienfaits et des risques, veuillez cliquer ici pour consulter les sections Mises en garde, précautions et mode d’emploi du produit. Demandez toujours au patient de lire l’étiquette ». L’indication doit apparaître dans le SPP.

Le Code n’accepte pas les SPP qui portent préjudice à un sexe, à une race, à une profession ou à un groupe de patients, ou qui enfreignent l’éthique des professions de la santé.

Le réviseur du CCPP peut consulter des codes et des lignes directrices supplémentaires pour y trouver une orientation additionnelle.

L’annonceur doit remettre en question les affirmations ou présentations visuelles qui peuvent être offensantes ou avoir un « effet négatif » sur l’image d’une entreprise ou d’une catégorie de patients.

Aucun SPP ne doit affirmer ou sous-entendre en termes absolus, ni dans le texte créé par l’entreprise ni dans les citations qui proviennent des références, qu’un produit est « sûr », « idéal », « non toxique », « d’efficacité garantie » ou « uniformément bien toléré », ou qu’il exerce « une action ou un effet clinique entièrement prévisible ».

Le Code n’accepte pas les énoncés qui allèguent, directement ou indirectement, une efficacité clinique ou une innocuité à 100 %.

Un annonceur peut inclure des affirmations absolues adéquatement étayées lorsqu’il décrit les propriétés d’un produit (pharmacologie, action, cinétique, etc.) si celles-ci sont présentées ou regroupées à l’écart des allégations cliniques ; cela permet d’éviter que des données de laboratoire supérieures ne laissent supposer une efficacité clinique supérieure ou un avantage.

Voici quelques exemples de mots qui ne peuvent être utilisés dans un sens absolu ou catégorique ou sans aucune réserve : « éviter », « supprimer », « guérir » et « éliminer ».

Afin de ne pas induire le lecteur en erreur ni créer de confusion chez celui-ci, les SPP ne doivent pas imiter la disposition générale, le texte ou la présentation visuelle des annonces d’une autre entreprise pharmaceutique.

Les articles promotionnels offerts dans les annonces doivent avoir un lien direct avec le produit ou ses utilisations, ou avoir une valeur pratique pour les professionnels de la santé. Ces articles doivent être justifiés aux yeux de la profession et du public. Les articles remis au médecin à l’intention des patients doivent permettre aux patients de mieux comprendre leur état ou de s’y adapter, ou encourager la fidélité au traitement recommandé.

De tels articles doivent aussi être conformes aux codes de pratiques de commercialisation des différentes associations telles que Médicaments novateurs Canada, BIOTECanada, l’ACMG et des associations de professionnels de la santé comme l’AMC ou l’APhC.

Pour les besoins du présent Code, « la valeur pratique » devra être limitée aux articles qui sont utiles aux professionnels de la santé dans l’exercice de leur profession ou contribuer à l’éducation de leurs patients et/ou comme matériel d’enseignement pour les patients (Code d’éthique de Médicaments novateurs Canada à www.canadapharma.org).

Les annonces publicitaires qui sont présentées en plusieurs parties sur des pages contiguës (par exemple sur les pages 3, 5 et 7) peuvent être jugées constituer une seule annonce et être révisées comme telles pourvu qu’il soit possible d’identifier facilement chaque partie en tant qu’une partie de l’annonce complète.

Les portions des annonces qui ne seront pas présentées sur des pages contiguës seront révisées en tant qu’annonces indépendantes. L’annonceur doit informer le CCPP si des portions d’annonces n’apparaîtront pas de façon contiguë.

Utilisation autorisée : Une annonce est trompeuse si elle suggère qu’un médicament est utile pour un éventail de maladies ou de patients plus important que celui qui a été approuvé par Santé Canada. Le segment de patients pour lesquels le produit est autorisé doit établir le contexte pour les bienfaits correspondants. De plus, les indications doivent être énoncées d’une façon qui va clairement dans le sens du libellé de l’Autorisation de mise sur le marché.

Tout contenu qui fixe les limites de sélection des patients à partir de la section Indications et Utilisation clinique de la monographie du produit (ou une section équivalente d’autres catégories d’AMM‡) doit être présenté distinctement parmi les premières allégations de marketing sur les bienfaits du produit ou avant celles-ci dans le SPP. Cela n’est exigé que pour les indications promues dans le matériel promotionnel. ‡Par exemple, cela s’applique également à l’utilisation recommandée des produits qui comportent une licence de produit.

Le contenu de l’AMM « Le médicament X est indiqué pour » (ou l’équivalent) doit être présenté mot à mot au moins une fois à l’intérieur du message publicitaire du SPP.