Les SPP doivent  être présentés de manière à donner une interprétation exacte de résultats de recherches valables et représentatifs. 

Toute affirmation prise hors contexte ou qui déforme les conclusions des auteurs est jugée inacceptable.

Les allégations et les citations contenues dans les Systèmes publicitaires et promotionnels doivent respecter les limites de l’AMM de Santé Canada. Tout SPP contenant des allégations directes ou indirectes sur un produit [article 11], ou des citations puisées dans la documentation scientifique doit être accompagné de la liste complète des références scientifiques. L’étiquetage des produits doit être autorisé par Santé Canada. Voir Faire des comparaisons, Article 5, pour les allégations comparatives. 

Les allégations qui reposent sur des résultats de laboratoire ou d’expériences menées sur des animaux doivent être présentées séparément et ne doivent pas être utilisées pour laisser supposer une signification clinique, à moins que n’existent des données probantes d’une corrélation valide sur le plan clinique. 

Les allégations ou les citations qui sont prises hors contexte ou qui sont incompatibles avec les conclusions de l’auteur ou des auteurs cités ne seront pas acceptées.

On peut avoir recours à des notes de bas de page à proximité du texte principal afin d’ajouter aux renseignements qui sont présentés dans le corps du texte. Toute information qui est importante pour une compréhension claire et exacte d’une allégation sur un produit ne doit pas être reléguée à une note de bas de page. (Par exemple – une indication ou une posologie qui est limitée ou restreinte à un groupe particulier de patients ne doit pas faire partie d’une note de bas de page et doit être contenue dans le corps du texte).

Les paramètres secondaires doivent être identifiés clairement en tant que tels et le paramètre principal de l’étude doit être présenté dans une étroite proximité lorsque cela est justifié.

Tout SPP qui contient seulement des allégations et des citations favorables à un produit pharmaceutique, tout en passant sous silence les résultats négatifs, n’est pas acceptable.

Le corps du texte doit faire référence aux résultats négatifs d’une façon nettement visible.

Les citations extraites de documents scientifiques, publiés ou non, doivent être reproduites textuellement et respecter le contexte. Toute omission doit être indiquée par des points de suspension. La suppression de résultats négatifs ou de toute autre information relative au produit ou à son utilisation est inacceptable.

Les allégations ou les citations choisies ne doivent pas mentionner d’autres produits ni des présentations différentes des mêmes ingrédients actifs, à moins que des données faisant autorité et recueillies selon une méthodologie valable ne justifient une comparaison croisée entre les produits. Voir Équivalence, Article 5.13.

Toutes les données présentées dans les systèmes publicitaires et promotionnels (SPP) sous forme de diagrammes, graphiques, tableaux ou autres illustrations provenant d’études de référence ou d’autres sources, ou reproduites par montages, doivent être exactes, complètes et claires. Les sources doivent être précisées. Chaque adaptation de données doit être identifiée en tant que telle et la source indiquée.

L’annonceur ne doit pas ajouter de données aux diagrammes, graphiques, tableaux et autres illustrations provenant des études de référence ni laisser entendre des conclusions qui ne figurent pas dans les références.

Une annonce doit inclure tous les titres, légendes et autres mentions pertinents figurant dans les références.

Les adaptations de données doivent être présentées de façon à n’ajouter ni retrancher quoi que ce soit des conclusions des auteurs à moins qu’une disposition distincte du Code ne l’exige.

Les statistiques doivent être présentées de manière à rendre compte exactement des résultats et à aider à rendre des conclusions fiables et valides.

Les statistiques doivent inclure la posologie et le niveau de signification (par exemple : intervalle de confiance (IC) et/ou valeur prédictive (p)) dans la présentation. Lorsqu’il dispose des intervalles de confiance et des valeurs prédictives, le fabricant peut décider de mentionner les deux renseignements. L’on encourage l’utilisation d’un intervalle de confiance de 95 % de préférence à celle de la valeur prédictive. Les renseignements comme le nombre de patients, la durée temporelle, la posologie, etc. qui sont nécessaires pour l’évaluation des données peuvent apparaître dans la destination Web du lien qui contient le libellé de l’autorisation de mise sur le marché (AMM).

La présentation des résultats d'essais cliniques en termes relatifs ou proportionnels peut mener à une interprétation erronée du bienfait réel et de l'ampleur de l'effet du traitement. Les SPP qui ont recours à ces méthodes pour présenter les résultats, p. ex., le risque relatif (RR) ou la réduction du risque relatif (RRR), doivent aussi préciser l'effet du traitement en termes absolus, p. ex., la réduction du risque absolu, le nombre de sujets à traiter ou encore, les résultats cliniques ou les taux comparatifs réels. La présentation dans son ensemble doit refléter l'ampleur réelle du bienfait et ne pas amplifier l'effet clinique. Il n'est pas acceptable d'accorder une importance indue aux effets du traitement présentés en termes relatifs en ayant recours à des graphiques ou à des caractères d'une police de caractère différente.

Les présentations de données qui sont trompeuses ou ambiguës, ou qui déforment la signification ou l’interprétation originale, directement ou implicitement, constituent des infractions au Code du CCPP.

Les diagrammes, graphiques, etc. adaptés par l’annonceur d’après des études regroupées peuvent ne pas être acceptables.

Les diagrammes, graphiques, etc. adaptés par l’annonceur ne doivent pas, par une manipulation visuelle des données, déformer les conclusions des auteurs.

L’allégation doit revêtir une pertinence clinique chez l'humain, c'est-à-dire pour le choix du traitement; lorsque la pertinence clinique ne va pas de soi, le commanditaire peut justifier en quoi l'allégation est pertinente sur le plan clinique; et

Les données probantes qui sont générées pour justifier l'allégation sont concluantes et sont fondées sur : 

i) l'examen de toutes les données pertinentes, et

ii) des données exactes du point du vue scientifique, impartiales et reproductibles qui proviennent d'études réalisées et analysées conformément aux normes scientifiques en vigueur, suivant des méthodes de recherche établies et des paramètres validés, et 

iii) une interprétation appropriée des données (Remarques 2).

L'allégation et la façon dont elle est présentée :

i) doivent permettre d’identifier les entités (Remarques 3) comparées, et

ii) doivent permettre de reconnaître l'usage médical visé par l'allégation lorsque celui-ci n'est pas immédiatement évident (Remarques 4), et

iii) ne doivent pas camoufler l'usage thérapeutique du produit /de l’ingrédient (Remarques 5) annoncé, et

iv) ne doivent pas attaquer le(s) produit(s) ou le(s) ingrédient(s) comparé(s) de façon déraisonnable, et

v) doivent être formulées dans des termes, dans une langue et au moyen de représentations graphiques compréhensibles pour le public visé. 

Il incombe aux annonceurs de s'assurer que les allégations comparatives visées par la présente politique de Santé Canada répondent aux exigences susmentionnées. De plus, toutes les comparaisons doivent satisfaire aux exigences du Code du CCPP intégral, y compris les clauses énumérées ci-après :

Les types suivants d'allégations doivent répondre aux exigences mentionnées :

i) Les comparaisons entre deux produits ou ingrédients au sujet des effets indésirables ou de l'efficacité peuvent se fonder sur une méta-analyse de données publiées et évaluées par des pairs, provenant d'études dans lesquelles les modalités d’utilisation des produits comparés sont conformes à celles qui sont autorisées au Canada. 

ii) Les allégations portant sur la pharmacoéconomie et la qualité de vie doivent être étayées par des études de grande qualité. La divulgation des paramètres de l'étude (voir l’ article 5.11) est importante pour l'interprétation des résultats.

iii) Lorsqu'on compare des données non cliniques (p. ex., pharmacocinétique et pharmacodynamie), l'annonce ne peut faire état d'aucune conclusion clinique directe ou indirecte à moins qu'une forte corrélation ne puisse être établie (p. ex., lorsque la vitesse d'absorption est une mesure directe du début du soulagement des symptômes).

iv) Les comparaisons de prix qui sous-entendent ou suggèrent une équivalence entre des produits sont inacceptables. Un déni de responsabilité peut être approprié.

Les présentations de données sélectives ou les allégations qui déforment les résultats des études ou qui sont hors contexte par rapport aux conclusions de l'étude sont inacceptables.

Toute annonce est assujettie aux exigences du Code relatives à un juste équilibre entre les risques et les avantages.