Transparence: F

Citations et paramètres des études

3.3

Les références citées dans les SPP doivent être fournies, en français ou en anglais, dans leur version originale ou traduite, aux professionnels de la santé qui en font la demande.

Les données internes doivent être mises à la disposition du commissaire sur demande et peuvent être qualifiées de confidentielles par l’annonceur ou l’auteur (en attente de publication). 

Un résumé des données internes doit être fourni aux professionnels de la santé qui en font la demande.

3.4

Le commissaire du CCPP doit recevoir une copie de toutes les références citées dans les SPP afin de pouvoir vérifier les allégations et les citations.

4.4

Les listes de références et les paramètres des études peuvent être déplacés dans un site Web et identifiés par un lien. Cliquez ici pour voir des exemples

4.4.1

Un énoncé évident dans le message publicitaire principal doit indiquer qu’il est possible d’accéder à ce contenu en cliquant sur le lien du site Web. Le lien peut être établi par le biais d’une adresse URL (p. ex. à l’intérieur d’une pièce imprimée) ou d’un lien électronique. Il est possible d’ajouter un système de codage électronique à l’adresse URL, mais pas de remplacer celle-ci (par exemple : un code QR ou un code à barres).

4.4.2

La liste de références et les paramètres des études sont évalués par le CCPP pendant la révision du SPP correspondant. Une évaluation distincte de la page Web de destination du lien n’est pas exigée lorsque le contenu de cette page est limité à ce qui suit :

  • le logo du produit (sans signature) et/ou le logo de l’entreprise
  • la liste de références et/ou les paramètres des études
  • l’AMM et la communication des risques
  • un lien facultatif vers la page d’accueil qui suit la porte d’entrée quand la page Web de destination du lien fait partie d’un plus grand site
  • une note de bas de page facultative qui contient des éléments juridiques comme la politique de confidentialité, les conditions d’utilisation et les coordonnées
  • un agencement facultatif des couleurs de la marque, sans images

Les pages de destination des liens Web qui ont du contenu supplémentaire (texte ou images) doivent être soumises au CCPP pour révision sous forme de SPP distinct.

4.4.3

Lorsque la règlementation sur la publicité consommateurs l’exige, la destination des liens Web doit être sécurisée ou désindexée des moteurs de recherche. Si le site est protégé, l’adresse URL ou le lien électronique mentionné dans le SPP doivent contourner la protection de sorte qu’un mot de passe ne soit pas nécessaire pour accéder à ces documents d’information. Par conséquent, il est uniquement possible de faire la promotion de l’adresse URL et du lien électronique qu’auprès des professionnels de la santé.

4.4.4

Le format des citations et des références doit être clair et complet. Le CCPP peut demander des modifications quand il y a une allégation hors indication ou trompeuse dans le titre.

4.4.5

Lorsqu’ils sont relégués à des destinations de liens, la liste de références et les paramètres des études du SPP doivent prendre l’une des formes suivantes :

Des destinations de liens différentes pour chaque SPP :

  • La destination de chaque lien contient la liste de références et les paramètres des études qui sont propres au SPP correspondant
  • Les numéros de référence et l’ordre des destinations des liens correspondent à ceux du SPP
  • Conformément au processus de préagrément du CCPP pour le SPP correspondant, la liste entière de références et les paramètres des études feraient l’objet d’une révision par le CCPP

Des destinations de liens uniques pour chaque SPP pour ce produit :

  • La destination du lien abrite une liste maîtresse de références et des paramètres des études qui sont utilisés dans la campagne publicitaire sur ce produit
  • Les numéros de référence visibles dans la page Web de destination correspondent à ceux qui apparaissent sur le SPP (quoique leur ordre soit probablement différent)
  • Conformément au processus de préagrément du CCPP pour le SPP correspondant, ces références et ces paramètres d’études en lien avec le document promotionnel font l’objet d’une révision
  • Le détenteur de l’autorisation de mise sur le marché doit retirer les références et les paramètres d’études correspondants de la liste maîtresse si l’acceptation de l’utilisation de ces références pour tous les SPP devait prendre fin
4.4.6

Le contenu qui apparaît dans le site de destination doit être dans la même langue officielle que le SPP.

4.4.7

Le détenteur de l’autorisation de mise sur le marché doit s’assurer du maintien du lien et de la destination pendant la durée de la période pendant laquelle une circulation est dirigée vers ce lien/cette destination ou pendant la période d’utilisation de la « pièce promotionnelle d’origine ».

5.11

Divulgation des paramètres de l'étude. L’allégation doit s’accompagner de la divulgation des paramètres pertinents de l'étude susceptibles d’aider le lecteur à interpréter les données, p. ex., le nombre de patients et la valeur prédictive ou l'intervalle de confiance, ou y mener par un lien. Ces renseignements doivent être en caractères d'imprimerie bien visibles, (au moins 8 points sur 9) Il n'est jamais acceptable d'extrapoler l'allégation à des conditions qui vont au-delà des conditions réelles des études justificatives. Des renseignements tels que la méthodologie de l’étude, la description du type de patients et leur nombre, la gravité de la maladie, l’éventail posologique, les centres de l’étude, etc. peuvent apparaître avec les renseignements posologiques.