Normes du Code

Les renseignements posologiques qui font partie des systèmes publicitaires et promotionnels (SPP) doivent respecter les exigences énoncées dans l’article 7.3 du Code. Les indications d’emploi d’un produit pharmaceutique doivent être conformes à la monographie autorisée par Santé Canada ou, en l’absence de monographie, aux renseignements posologiques acceptés. En l’absence de ces deux documents, le commissaire évalue la situation après consultation avec les responsables appropriés de Santé Canada et des cliniciens consultants. 

Les renseignements posologiques, quand ils sont nécessaires, doivent faire partie intégrante du message publicitaire, ce qui peut être réalisé par le truchement d’une référence à un lien vers un site Web dans un document imprimé ou par un lien électronique direct vers un site Web.

Il n’est pas nécessaire d’inclure les renseignements posologiques en ce qui a trait aux produits de santé d'autotraitement (comme les produits en vente libre, les produits de santé naturels et les produits homéopathiques), si tout le texte pertinent provenant de la monographie du produit et de l’homologation par Santé Canada est inclus dans l’annonce. Par texte pertinent, l’on entend : les ingrédients médicinaux, l’utilisation approuvée, tous les avertissements et toutes les mises en garde, les contre-indications, les interactions, les réactions indésirables connues et l’information posologique relatifs aux utilisations dont le SPP fait la promotion. Il est uniquement obligatoire de divulguer les utilisations qui sont mentionnées dans le SPP ou auxquelles l’on y fait allusion.

Lien entre une annonce publicitaire comportant une allégation sur un produit et les modalités de l’autorisation de mise sur le marché :

L’un des éléments suivants doit apparaître de façon évidente à l’intérieur du message publicitaire principal du SPP :

• Lien(s) électronique(s) vers l’AMM actuelle (et les communications sur les risques autorisés par Santé Canada émises depuis l’approbation de l’AMM s’il y a lieu).

• L’adresse URL d’une page Web qui contient l’AMM actuelle et les communications sur les risques autorisés par Santé Canada émises depuis l’approbation de l’AMM s’il y a lieu) accompagnée d’un énoncé spécifiant qu’il est également possible d’obtenir ces documents sur demande en composant un numéro de téléphone donné.

7.3.1a Exigences relatives à la présentation du lien à l’intérieur du SPP :

Pour les SPP non électroniques, une adresse URL doit être présentée de la façon suivante : « Veuillez consulter l’AMM [préciser la présentation de l’AMM (p. ex. monographie de produit)] accessible à www.pagedusiteWeb.ca ». Cet énoncé doit être suivi d’un énoncé adjacent précisant spécifiant qu’il est également possible d’obtenir ces documents sur demande en composant un numéro de téléphone donné.

Exigences supplémentaires relatives à l’adresse URL :

• Quand une communication d’un risque est incluse à l’intérieur de la destination du lien, l’énoncé doit y faire référence. Par exemple, « ….consulter la monographie du produit et la lettre aux professionnels de la santé accessibles à … ».
• Quand les paramètres des études et/ou les références sont relégués à la destination du lien, conformément à la description dans l’article 4.4, l’énoncé doit l’indiquer clairement. Par exemple, « consulter la monographie du produit, les paramètres des études et la liste des références, accessibles à… ».

Un système de codage électronique (p. ex. un code QR ou un code à barres) peut compléter, mais ne pas remplacer, l’adresse URL.

Un lien électronique doit être présenté de la façon suivante :
« Veuillez cliquer ici pour [préciser la présentation de l’AMM (p. ex. monographie du produit)] ».

Exigences supplémentaires relatives à l’énoncé sur le lien électronique :

• Quand une communication d’un risque est incluse à l’intérieur de la destination du lien, l’énoncé doit y faire référence. Par exemple, « ….cliquer ici pour consulter la monographie du produit et la lettre aux professionnels de la santé accessibles à … ».
• Quand les paramètres des études et/ou les références sont relégués à la destination du lien, conformément à la description dans l’article 4,4, l’énoncé doit l’indiquer. Par exemple, «    cliquer ici pour consulter la monographie du produit, les paramètres des études et la liste des références, accessibles à… ». 

Exigences relatives à la destination du lien Internet

7.3.2a Les destinations de liens suivantes sont acceptables : 

1. L’AMM et la communication de risques sur le site Web de Santé Canada. L’exigence relative à l’AMM peut être satisfaite en incluant un lien direct vers la page du moteur de recherche de la base de données appropriée (comme la Base de données sur les produits pharmaceutiques, la Base de données des produits de santé homologués) dans le site Web de Santé Canada. Il est possible que cette option ne soit pas accessible pour les nouveaux produits ou pour les produits ayant fait récemment l’objet d’une révision de leur AMM en raison des délais d’affichage dans Internet de Santé Canada, qui sont indépendants de la volonté de l’annonceur. L’exigence relative à la communication de risques peut être satisfaite par l’inclusion d’un lien direct vers la page pertinente de MedEffect Canada.
2. Un lien direct vers l’AMM et la communication des risques vers le site Web canadien sécurisé qui correspond au produit (p.ex.www.nomduproduitMP.ca).
3. Un lien direct vers l’AMM et la communication des risques vers le site Web institutionnel du détenteur de l’Autorisation de mise sur le marché (p. ex. www.nomdelentrepriseMP.ca).

7.3.2b Une révision distincte de la page Web de destination du lien n’est pas exigée lorsque le contenu de cette page est limité à ce qui suit :

• L’AMM et les communications des risques qui correspondent au SPP.
• La liste des références et/ou les paramètres des études [article 4.4].
• Le logo du produit (sans signature) ou le logo de l’entreprise.
• Un lien facultatif vers la page d’accueil sécurisée quand la destination du lien Internet fait partie d’un plus grand site.
• Une note de bas de page facultative qui contient des éléments juridiques comme la politique de confidentialité, les conditions d’utilisation et les coordonnées.
• un agencement facultatif des couleurs de la marque (sans images).

Les pages de destination de liens Internet qui ont du contenu supplémentaire (texte ou images) doivent être soumises au CCPP pour révision sous forme de SPP distinct.

7.3.2c Le contenu du site de destination doit être dans la même langue que le SPP.

7.3.2d Le détenteur de l’Autorisation de mise sur le marché doit obligatoirement s’assurer du maintien du lien et de la destination pendant la durée de la période de préagrément.

7.3.2e Lorsque la réglementation sur la publicité consommateurs l’exige, les sites Web qui abritent tout contenu additionnel à l’AMM et aux communications des risques doivent être soit sécurisés soit désindexés des moteurs de recherche (c.-à-d. de sorte qu’aucun consommateur ne puisse y avoir accès en utilisant les moteurs de recherche).

Si le site est sécurisé, l’adresse URL ou le lien électronique mentionné dans le SPP doit contourner la sécurité de sorte qu’un mot de passe ne soit pas nécessaire pour accéder aux documents d’information. L’adresse URL et le lien électronique ne doivent donc être promus qu’auprès des professionnels de la santé.

7.4 Systèmes publicitaires et promotionnels (SPP) institutionnels

Le système publicitaire et promotionnel (SPP) institutionnel a pour but de créer et de maintenir une image de marque favorable de l’entreprise, de ses produits et de ses services. Voir l’article 1.5 : Matériel non assujetti au préagrément 

Le SPP institutionnel peut servir en tout temps à la discrétion de l’annonceur, mais doit être soumis au préagrément du CCPP avant sa publication. Il ne doit pas contenir d’allégation thérapeutique ni d’allégation sur la valeur ou la position d’un produit. Il peut comporter : 

1. un énoncé général sur l’entreprise pharmaceutique, ses produits, ses services et ses politiques;
2. une liste complète ou partielle des produits fabriqués ou distribués par l’entreprise, ou une illustration de ceux-ci, ainsi que leur classe thérapeutique ou pharmacologique respective;
   
   
3. il n’est pas nécessaire que les renseignements posologiques accompagnent la publicité institutionnelle.

Systèmes publicitaires et promotionnels (SPP) rédactionnels

Le système publicitaire et promotionnel (SPP) rédactionnel a pour but de présenter la position de l’entreprise sur des enjeux actuels et de diffuser de l’information mise à jour dans les domaines thérapeutiques ou dans les classes pharmacologiques qui intéressent particulièrement l’entreprise. Le SPP rédactionnel peut inclure de l’information objective, équilibrée et rigoureusement scientifique relativement aux aspects thérapeutiques des médicaments ou à de la recherche effectuée sur ceux-ci. Aucun accent n’est mis sur un (des) produits du promoteur. Les renseignements relatifs à un produit précis doivent être conformes au libellé actuel de l’AMM pour ce médicament.

• Les SPP rédactionnels peuvent prendre la forme de lettres ouvertes, d’éditoriaux, de comptes rendus de congrès, de conférences et de réunions, etc., publiés en tant que publicité payée. 

• La nature publicitaire du SPP rédactionnel doit être clairement précisée afin qu’on le distingue d’autres présentations rédactionnelles.

Tous les SPP rédactionnels doivent être soumis au CCPP pour préagrément avant d’être distribués aux professionnels de la santé.