Les renseignements posologiques ou le lien qui y réfère doivent être présentés clairement à l’intérieur du message principal, conformément à l’Article 7.

La dénomination commune doit être identique à celle qui figure dans le libellé de l’Autorisation de mise sur le marché (AMM) autorisée par Santé Canada.

Les SPP doivent inciter à la prudence dans l’emploi des médicaments en mettant l’accent sur un traitement médicamenteux rationnel et sur le choix des patients appropriés pour le produit annoncé. Le texte publicitaire doit fournir, d’une façon nettement visible, suffisamment de renseignements pour permettre l’évaluation bien en vue des risques et des avantages du produit, de sorte que l’importance des renseignements sur les risques soit comparable à l’importance des avantages dans le texte du corps principal.

Le message publicitaire doit inclure une référence au profil d’innocuité qui apparaît dans le libellé de l’Autorisation de mise sur le marché de Santé Canada.

Les mises en garde spéciales, les précautions, les effets indésirables graves cliniquement significatifs, les avis de conformité conditionnels (ACC) ou les limites d’utilisation apparaissant dans la monographie du produit doivent être inclus dans le corps du texte de l’annonce. Dans le cas de produits ayant un ACC, les messages encadrés apparaissant dans les monographies doivent être inclus dans le message publicitaire. Citons en exemple le risque de dépendance aux narcotiques ou aux produits agissant sur le SNC ainsi que les directives particulières pour les personnes âgées, les enfants et les femmes enceintes, celles qui allaitent ou qui sont en âge de procréer, etc.

En ce qui concerne la publicité sur les produits d’autotraitement, l’exigence relative au juste équilibre peut être respectée en insérant les énoncés suivants dans le SPP:

i) Pour les produits qui ont une monographie de produit ou des Renseignements posologiques approuvés par Santé Canada : « Pour des renseignements permettant de faciliter l’évaluation des bienfaits et des risques, veuillez consulter la monographie du produit (ou les Renseignements posologiques), accessible à www.pagedusiteweb.ca. Demandez toujours au patient de lire l’étiquette ». Cet énoncé doit être suivi d’un énoncé adjacent qui précise qu’il est possible d’accéder à l’AMM sur demande en composant le numéro de téléphone mentionné. L’indication doit apparaître dans le SPP.

Veuillez remarquer que, dans le cas des SPP électroniques, le numéro de téléphone n’est pas exigé si un lien électronique vers la monographie du produit est fourni. Dans un tel cas, l’énoncé adjacent doit être le suivant : « Pour des renseignements permettant de faciliter l’évaluation des bienfaits et des risques, veuillez cliquer ici pour consulter la monographie du produit accessible à www.pagedusiteweb.ca. Demandez toujours au patient de lire l’étiquette ». L’indication doit apparaître dans le SPP. Voir l’Article 7.

ii) Pour les produits sous licence qui n’ont pas de monographie de produit ou de Renseignements posologiques approuvés par Santé Canada : « Pour des renseignements permettant de faciliter l’évaluation des bienfaits et des risques, veuillez consulter les sections  « Mises en garde, précautions et mode d’emploi à : www.pagedusiteweb.ca. Demandez toujours au patient de lire l’étiquette ». Cet énoncé doit être suivi d’un énoncé adjacent qui précise qu’il est possible d’accéder à l’AMM sur demande en composant le numéro de téléphone mentionné. L’indication doit apparaître dans le SPP. Voir l’article 7

Un lien vers un site Web donnant de l’information sur les mises en garde, les précautions et le mode d’emploi n’est pas exigé si tout le texte pertinent provenant des mises en garde de Santé Canada et du permis du produit est inclus dans le SPP. Voir l’article 7.2.1.

Veuillez remarquer que, dans le cas des SPP électroniques, le numéro de téléphone n’est pas exigé si un lien électronique vers les renseignements sur ce risque est fourni. Dans un tel cas, l’énoncé adjacent doit être le suivant : « Pour des renseignements permettant de faciliter l’évaluation des bienfaits et des risques, veuillez cliquer ici pour consulter les sections Mises en garde, précautions et mode d’emploi du produit. Demandez toujours au patient de lire l’étiquette ». L’indication doit apparaître dans le SPP.

Tout SPP qui contient seulement des allégations et des citations favorables à un produit pharmaceutique, tout en passant sous silence les résultats négatifs, n’est pas acceptable.

Le corps du texte doit faire référence aux résultats négatifs d’une façon nettement visible.

Toute annonce est assujettie aux exigences du Code relatives à un juste équilibre entre les risques et les avantages.

Les renseignements posologiques qui font partie des systèmes publicitaires et promotionnels (SPP) doivent respecter les exigences énoncées dans l’article 7.3 du Code. Les indications d’emploi d’un produit pharmaceutique doivent être conformes à la monographie autorisée par Santé Canada ou, en l’absence de monographie, aux renseignements posologiques acceptés. En l’absence de ces deux documents, le commissaire évalue la situation après consultation avec les responsables appropriés de Santé Canada et des cliniciens consultants. 

Les renseignements posologiques, quand ils sont nécessaires, doivent faire partie intégrante du message publicitaire, ce qui peut être réalisé par le truchement d’une référence à un lien vers un site Web dans un document imprimé ou par un lien électronique direct vers un site Web.