Les SPP doivent  être présentés de manière à donner une interprétation exacte de résultats de recherches valables et représentatifs. 

Les allégations et les citations contenues dans les Systèmes publicitaires et promotionnels doivent respecter les limites de l’AMM de Santé Canada. Tout SPP contenant des allégations directes ou indirectes sur un produit [article 11], ou des citations puisées dans la documentation scientifique doit être accompagné de la liste complète des références scientifiques. L’étiquetage des produits doit être autorisé par Santé Canada. Voir Faire des comparaisons, Article 5, pour les allégations comparatives. 

Les allégations cliniques ou thérapeutiques doivent impérativement être fondées sur des études publiées, révisées par des pairs, bien contrôlées et/ou bien conçues dont l’importance clinique et statistique est clairement indiquée. On considère généralement que les articles de synthèse, les données regroupées, les méta-analyses et les analyses a posteriori ne constituent pas des données probantes de haut niveau pour étayer des allégations dans des annonces publicitaires sur des médicaments. Les données incluses dans l’AMM peuvent être acceptables. De plus, les méta-analyses de grande qualité et les études observationnelles peuvent être acceptables. Les allégations à caractère non clinique doivent être bien soutenues par des données probantes pertinentes.

On considère que des données non publiées ont fait l'objet d'une évaluation impartiale dans l'une ou l'autre des situations suivantes :

 i) Des données probantes attestent que le rédacteur en chef d'une revue révisée par des pairs a accepté ces données (ou cette étude) pour parution future.

ou

 ii) Les données ont été révisées dans le cadre d'un dossier soumis à Santé Canada, et l’acceptation de ces données est attestée par l’inclusion de celles-ci dans la monographie. Une citation dans la bibliographie de la monographie du produit ne constitue pas une preuve de l’acceptation des données par Santé Canada.

Remarque : on considère en règle générale que les résumés qui sont présentés à des conférences et dans des suppléments de revues (comme le plan d’une étude et les résultats d’analyses) et qui n’ont pas fait l’objet d’une révision indépendante ne constituent pas des données probantes suffisantes pour soutenir des allégations et ne peuvent pas être utilisés à titre de références dans les SPP.

Il fait également démontrer que les articles publiés dans des suppléments de revues, ont également fait l'objet d'un processus rigoureux d’évaluation par des pairs similaire à celui de la revue jointe.

Les affirmations qui ne reposent pas sur des données probantes comme les témoignages de réactions indésirables à un médicament sont inacceptables. Les témoignages qui concordant avec les données et qui sont appuyés par des données probantes peuvent être utilisés.

En ce qui concerne la publicité sur des médicaments vendus sans ordonnance qui n’ont pas de monographie de produit, un haut responsable du service de Réglementation du détenteur de l’autorisation de mise sur le marché (DAMM) peut fournir au CCPP une confirmation de l’approbation d’une allégation par Santé Canada; par exemple : « Nom du détenteur de l’autorisation de mise sur le marché atteste par la présente que l’allégation (allégation élargie spécifique) a été autorisée par Santé Canada pour (nom de marque complet du produit) ». Le DAMM pourrait devoir fournir de plus amples renseignements.

Pour les produits dont le numéro d’identification de médicament (DIN) devient un numéro de produit naturel (NPN), la licence de mise en marché de Santé Canada constitue les données probantes préférées à l’appui des allégations au sujet du produit. Toutefois, l’on considère que la monographie de produit préalablement approuvée constitue des données probantes acceptables à l’appui des allégations sur le produit devenu Produit de santé naturel (PSN). Cela ne s’applique pas aux produits dont les ingrédients ont été modifiés. La monographie de produit préalablement acceptée ne peut pas être utilisée à l’appui d’allégations qui ne sont pas cohérentes avec l’AMM actuelle.

Le CCPP peut permettre l’utilisation d’analyses de sous-groupes dans des conditions particulières.

Le CCPP peut autoriser l’utilisation d’études d’observation lorsque des critères particuliers d’acceptation sont respectés.

Les références citées dans les SPP doivent être fournies, en français ou en anglais, dans leur version originale ou traduite, aux professionnels de la santé qui en font la demande.

Les données internes doivent être mises à la disposition du commissaire sur demande et peuvent être qualifiées de confidentielles par l’annonceur ou l’auteur (en attente de publication). 

Un résumé des données internes doit être fourni aux professionnels de la santé qui en font la demande.

Le commissaire du CCPP doit recevoir une copie de toutes les références citées dans les SPP afin de pouvoir vérifier les allégations et les citations.

Les statistiques doivent être présentées de manière à rendre compte exactement des résultats et à aider à rendre des conclusions fiables et valides.

Les statistiques doivent inclure la posologie et le niveau de signification (par exemple : intervalle de confiance (IC) et/ou valeur prédictive (p)) dans la présentation. Lorsqu’il dispose des intervalles de confiance et des valeurs prédictives, le fabricant peut décider de mentionner les deux renseignements. L’on encourage l’utilisation d’un intervalle de confiance de 95 % de préférence à celle de la valeur prédictive. Les renseignements comme le nombre de patients, la durée temporelle, la posologie, etc. qui sont nécessaires pour l’évaluation des données peuvent apparaître dans la destination Web du lien qui contient le libellé de l’autorisation de mise sur le marché (AMM).

L’annonceur doit respecter les ententes conclues avec les entreprises d’études de marché et soumettre au CCPP une confirmation écrite des dites entreprises quant aux allégations relatives aux parts de marché. Les données doivent être le plus actuelles possible, du moins au cours des six derniers mois.

Les diagrammes, graphiques, etc. adaptés par l’annonceur d’après des études regroupées peuvent ne pas être acceptables.

Les médicaments/produits comparés doivent avoir une indication thérapeutique autorisée en commun et la comparaison doit porter sur cette indication; ou, en plus de cette indication en commun, on allègue qu'une deuxième indication autorisée ajoute aux avantages du médicament annoncé; et

La comparaison porte sur des modes d’emploi similaires (p. ex. à des doses équivalentes de l'éventail posologique autorisé (p. ex., la posologie maximale de l'un par rapport à la posologie maximale de l'autre), au sein de populations comparables; et

L'allégation ne contredit pas le libellé de l’autorisation de mise sur le marché des produits comparés, (Remarques 1), et

L’allégation doit revêtir une pertinence clinique chez l'humain, c'est-à-dire pour le choix du traitement; lorsque la pertinence clinique ne va pas de soi, le commanditaire peut justifier en quoi l'allégation est pertinente sur le plan clinique; et

Les données probantes qui sont générées pour justifier l'allégation sont concluantes et sont fondées sur : 

i) l'examen de toutes les données pertinentes, et

ii) des données exactes du point du vue scientifique, impartiales et reproductibles qui proviennent d'études réalisées et analysées conformément aux normes scientifiques en vigueur, suivant des méthodes de recherche établies et des paramètres validés, et 

iii) une interprétation appropriée des données (Remarques 2).

L'allégation et la façon dont elle est présentée :

i) doivent permettre d’identifier les entités (Remarques 3) comparées, et

ii) doivent permettre de reconnaître l'usage médical visé par l'allégation lorsque celui-ci n'est pas immédiatement évident (Remarques 4), et

iii) ne doivent pas camoufler l'usage thérapeutique du produit /de l’ingrédient (Remarques 5) annoncé, et

iv) ne doivent pas attaquer le(s) produit(s) ou le(s) ingrédient(s) comparé(s) de façon déraisonnable, et

v) doivent être formulées dans des termes, dans une langue et au moyen de représentations graphiques compréhensibles pour le public visé. 

Il incombe aux annonceurs de s'assurer que les allégations comparatives visées par la présente politique de Santé Canada répondent aux exigences susmentionnées. De plus, toutes les comparaisons doivent satisfaire aux exigences du Code du CCPP intégral, y compris les clauses énumérées ci-après :

En règle générale, les allégations comparatives sur l'efficacité et l’innocuité doivent avoir le soutien données probantes qui proviennent d'études cliniques comparatives bien conçues, bien contrôlées, à l’insu et à répartition aléatoire. Les données qui proviennent d’études ouvertes ne sont pas considérées comme des données probantes de haut niveau et ne sont pas acceptables si les études comprennent des paramètres subjectifs. Les allégations comparatives doivent être cohérentes avec l’opinion médicale et les pratiques d’exercice de la médecine actuelles. 

Les lignes directrices canadiennes doivent être respectées et, uniquement au cas où il n’y en n’aurait pas, le lien suivant permet de consulter les lignes directrices internationales.

En quoi consistent l’opinion et la pratique médiale courantes?

Les données sur les effets indésirables et l'efficacité clinique provenant du libellé de deux AMM ou plus, ou d'études non comparatives, ne sont pas acceptables pour étayer des allégations d'innocuité ou d'efficacité clinique. En effet, des facteurs comme les méthodologies d'étude, les populations étudiées, la posologie et les critères d'évaluation utilisés dans des essais distincts peuvent varier grandement. De plus, la présentation côte à côte de données non comparables au sujet des effets indésirables et de l'efficacité pourrait induire en erreur et ne pas respecter les normes d’acceptation du Code du CCPP.

Méthodes, paramètres et évaluation impartiale. Pour être considérées comme des sources valables, les études cliniques doivent faire appel à des méthodes de recherche établies et à des paramètres validés. Pour mieux évaluer les paramètres de l'étude, le CCPP doit avoir des preuves démontrant que tous les résultats de l'étude ont été soumis à une évaluation impartiale, par exemple à l'évaluation requise pour la publication des résultats de l'étude, notamment les analyses statistiques, dans une revue (Remarques 6) révisée par des pairs. 

Inversement, on considère que des données non publiées ont fait l'objet d'une évaluation impartiale lorsque :

i) le texte complet du compte rendu de l'étude a été accepté par le rédacteur en chef d’une revue révisée par des pairs en vue d’une publication future; ou encore lorsque
ii) les données ont été passées en revue dans le cadre d'une soumission du produit à Santé Canada et que ces données ont été acceptées (p. ex., si elles sont incluses dans l’AMM).

L’on considère que le plan de l’étude et l'analyse des résultats n'ont pas fait l'objet d'une évaluation impartiale et que les données ne sont pas assez concluantes pour servir de références afin d'étayer les allégations publicitaires, lorsqu’elles sont uniquement présentées sous les formes suivantes :

i) résumés présentés à un congrès scientifique ou dans des suppléments de revues;
ii) articles publiés dans des suppléments de revues, à moins que l'annonceur ne puisse démontrer que le supplément a également fait l'objet d’un processus adéquat de révision par des pairs.

Analyse des données : Pour être considérés comme des données probantes, les résultats doivent atteindre un seuil de signification statistique acceptable. Lorsqu’il dispose des intervalles de confiance (IC) et des valeurs prédictives (p), le fabricant peut décider de mentionner les deux renseignements. L’on encourage l’utilisation d’un intervalle de confiance de 95 % de préférence à celle de la valeur prédictive. L’utilisation d’un IC de 90 % est acceptable pour les présentations de données pharmacocinétiques. Le défaut des résultats cliniques de démontrer une différence statistiquement significative sur le plan de l’effet mesuré ne suffit pas à étayer une allégation d’équivalence entre les traitements étudiés.

Toutes les comparaisons directes et indirectes ne doivent pas être trompeuses et doivent être étayées par des données actuelles fiables.

Les types suivants d'allégations doivent répondre aux exigences mentionnées :

i) Les comparaisons entre deux produits ou ingrédients au sujet des effets indésirables ou de l'efficacité peuvent se fonder sur une méta-analyse de données publiées et évaluées par des pairs, provenant d'études dans lesquelles les modalités d’utilisation des produits comparés sont conformes à celles qui sont autorisées au Canada. 

ii) Les allégations portant sur la pharmacoéconomie et la qualité de vie doivent être étayées par des études de grande qualité. La divulgation des paramètres de l'étude (voir l’ article 5.11) est importante pour l'interprétation des résultats.

iii) Lorsqu'on compare des données non cliniques (p. ex., pharmacocinétique et pharmacodynamie), l'annonce ne peut faire état d'aucune conclusion clinique directe ou indirecte à moins qu'une forte corrélation ne puisse être établie (p. ex., lorsque la vitesse d'absorption est une mesure directe du début du soulagement des symptômes).

iv) Les comparaisons de prix qui sous-entendent ou suggèrent une équivalence entre des produits sont inacceptables. Un déni de responsabilité peut être approprié.