Publicité ou promotion

Aux fins du Code, publicité ou promotion ou système publicitaire et promotionnel (SPP) désigne tout message payé, diffusé par les médias canadiens, avec l’intention d’influencer le choix, l’opinion ou le comportement de ceux à qui le message est destiné. Cette définition est valable même si l’information : a) a été publiée indépendamment du fabricant, par exemple tirés à part cliniques, compte rendus de réunions; b) provient d’une source indépendante, faisant autorité; c) est inchangée et complète par rapport à l’original; d) est présentée comme du matériel éducatif. La distribution de tout matériel non sollicité sur un produit pharmaceutique est considérée comme de la publicité si l’information ou sa distribution sert à promouvoir directement ou indirectement la vente de ce produit.

Applications (app)

Les applications sont des programmes qui fonctionnent habituellement sur des téléphones intelligents et auxquels on peut accéder en les téléchargeant ou à partir du « App Store» » pour la plateforme de l’utilisateur. Quand l’App Store comprend des revues des applications, la société pharmaceutique doit s’assurer que la formulation de ces revues est conforme aux restrictions de la réglementation canadienne.

Pertinence clinique

Valeur pratique de l'allégation en tant que telle pour aider les prescripteurs et les consommateurs à choisir un traitement approprié et valeur pratique d'un effet statistiquement significatif lorsqu'un traitement est comparé à un autre.

Système de codage

Les codes informatiques abrégés qui sont créés pour transmettre des messages brefs ou secrets (p. ex. codes QR).

Allégation comparative

Énoncé qui compare un attribut particulier d’un médicament / d’un ingrédient à celui d’un autre médicament/ ingrédient et qui établit leur comparabilité ou leur supériorité.

Mode d’emploi

Circonstances dans lesquelles le produit est utilisé conformément aux indications autorisées, p. ex., avec des traitements d’appoint, à l'hôpital ou en clinique externe, en prise diurne ou nocturne.

Consommateur

Membre du grand public.

Activité de formation médicale continue (FMC) ou une réunion de professionnels de la santé

Une activité d’apprentissage de groupe, par ex. un cours, une conférence, un congrès, un symposium, un atelier, un séminaire ou une réunion, commanditée par un fournisseur accrédité de FMC, par ex. les bureaux de la FMC d’une école de médecine, les associations nationales de spécialistes accréditées par le Collège Royal, les bureaux national et provinciaux du chapitre du Collège des médecins de famille du Canada (CMFC), la Fédération des médecins omnipraticiens du Québec (FMOQ), la Fédération des médecins spécialistes du Québec (FMSQ) et le Canadian Council for Continuing Education in Pharmacy (CCCEP). Les réunions scientifiques dans les hôpitaux ne sont pas considérées comme des réunions de professionnels de la santé dans le contexte des comptes rendus de réunions.

Données actuelles

1. Résultats d’études cliniques ou menées en laboratoire, publiées ou non publiées, qui n’ont pas été remplacés par des données et de l’information plus récentes et plus pertinentes.

2. Données d’études de marché valables au moment de la soumission du Système promotionnel et publicitaire.

Numéro d’identification numérique (DIN)

Numéro de 8 chiffres situé sur l’étiquette des médicaments sur ordonnance et en vente libre qui ont été évalués par Santé Canada et dont la vente a été approuvée au Canada.

Produit de santé établi

Tout médicament vendu sur ordonnance, en vente libre ou tout produit de santé naturel qui est fabriqué et/ou commercialisé au Canada depuis au moins 2 ans.

Juste équilibre:

Fait référence à la présentation d’une évaluation exacte et juste des risques aussi bien que des avantages du médicament. Le juste équilibre est atteint lorsque la présentation générale de l’information continue dans le SPP ne transmit pas une impression trompeuse sur les risques ou les avantages du médicament.

Produit de santé

Désigne une substance ou un mélange de substances qu’une entreprise particulière fabrique, vend ou présente aux professionnels de la santé et qui sert in vivo au diagnostic, au traitement, à l’atténuation ou à la prévention d’une maladie, d’un trouble, d’un état clinique anormal ou des symptômes qui y sont associés; ou encore, qui sert à restaurer, à corriger ou à modifier les fonctions physiologiques humaines. Ces produits comprennent : les médicaments inscrits sur toutes les annexes de la Loi des aliments et drogues et de ses règlements auxquels Santé Canada a attribué un Numéro d’identification numérique (DIN); les produits de santé naturels qui comprennent les herbes médicinales traditionnelles; la médecine chinoise, ayurvédique (Inde) et des autochtones de l’Amérique du Nord; les préparations homéopathiques et les suppléments de vitamines et minéraux auxquels Santé Canada a attribué un Numéro de produit naturel (NPN) ou un Numéro de remède homéopathique (DIN-HM), ainsi que les « produits pharmaceutiques ».

Cette définition exclut les appareils médicaux et les cosmétiques* tels qu’ils sont définis dans la Loi et les Règlements sur les aliments et drogues, les produits utilisés pour le diagnostic in vitro des états normaux (tests de grossesse) ou anormaux ou pathologiques (test de la glycémie, solution pour lentilles de contact, etc.) ainsi que les aliments et les vitamines dont la promotion est axée sur le maintien de la santé.

*Les cosmétiques thérapeutiques, c’est-à-dire les préparations médicinales et hypoallergènes, sont considérés comme des produits pharmaceutiques. Les SPP de ces produits doivent être soumis au CCPP pour révision et agrément.

Professionnel de la santé (PS)

Membres autorisés des professions de la médecine, de la dentisterie, de la naturopathie, de la pharmacie et des autres disciplines connexes.

Indications thérapeutiques

Usages thérapeutiques/diagnostiques / prophylactiques définis dans les renseignements autorisés sur le produit; ces indications peuvent englober les restrictions d'utilisation, comme l'applicabilité du produit pour une population particulière (p. ex., les enfants), ou d'autres conditions particulières (p. ex., l'utilisation du produit en association avec d'autres traitements.

Ingrédient

Ingrédient(s) actif(s), à moins d'indication contraire.

Établissement de liens

Donner la capacité d’afficher ou d’activer un autre document ou un site Web à partir d’un point du document ou du site Web actuel.

Allégation d’avantage marketing

Énoncé qui est créé pour promouvoir la vente d’un produit de santé. Il met souvent en .évidence un attribut particulier d’un produit, c.-à-d. « dure plus longtemps » ou « a bon gout »,

Énoncé promotionnel créé pour informer sur la mise en vente et les avantages d’un produit de façon à créer / modifier l’opinion de l’auditoire au sujet du médicament. Cet énoncé peut être explicite (c.-à-d. un texte) ou implicite (c.-à-d. des images), comparatif ou non comparatif. Il peut porter sur les propriétés pharmacologiques ou non pharmacologiques du produit.

Tous les énoncés sur un produit ne sont pas des « allégations d’avantages marketing ». Des exemples courants de messages sur des produits qui ne sont pas des allégations d’avantages marketing sont entre autres les instructions de reconstitution de produits, les instructions de surveillance, les modifications de la posologie pour des populations particulières et les instructions de conservation lorsque celles-ci sont présentées comme des instructions / fardeaux plutôt que des caractéristiques / avantages (c.-à-d. présentées pour instruire l’auditoire plutôt que former / modifier son opinion du médicament de façon positive). L’encadrement d’un énoncé peut parfois être préjudiciable au fait que ce soit une allégation d’avantage marketing. Par exemple, le texte « Arbace : Commodité d’une dose quotidienne unique » est une allégation d’avantage marketing, tandis que ce n’est pas le cas de « Il est important d’expliquer aux patients qu’ils doivent prendre une seule dose par jour à la même heure chaque jour ».

Média

Fait référence à tous les moyens par lesquels les systèmes publicitaires et promotionnels (SPP) sont distribués aux professionnels de la santé.

Produit de santé naturel (PSN)

Substances naturelles qui sont utilisées pour le rétablissement ou le maintien d’une bonne santé. Elles sont souvent composées de plantes, mais elles peuvent également provenir d’animaux, de microorganismes et de sources marines. Elles sont présentées dans un grand éventail de formats, par exemple comprimés, capsules, teintures, solutions, crèmes, onguents et gouttes.

Numéro de produit naturel (NPN)

Ce numéro permet de reconnaître qu’un produit de santé naturel a été homologué par Santé Canada.

Nouveau produit de santé

Tout produit vendu sur ou sans ordonnance, qui est fabriqué ou commercialisé au Canada par une entreprise particulière depuis moins de deux (2) ans est considéré comme un nouveau produit de santé. L’utilisation du terme «nouveau» ou d’énoncés qui sous-entendent une « nouveauté » en publicité doit être restreinte à une année après la mise en marché initiale.

Étude d’observation

Une étude d’observation tire des conclusions sur l’effet possible d’un traitement sur des sujets; L’affectation des sujets à un groupe de traitement comparativement à un groupe témoin est en dehors du contrôle des chercheurs. Ce type d’étude s’oppose aux expériences, comme les essais cliniques comparatifs, à répartition aléatoire, dans lesquels chaque sujet est réparti au hasard dans un groupe de traitement ou dans un groupe témoin avant le début du traitement.

Étude en cours

Pour les fins du présent Code, une étude en cours est une étude qui en est encore au stade de la collecte de données. Il est important de remarquer que lorsque la collecte de données est terminée et/ou qu’une analyse provisoire a été effectuée, l’étude ne correspond plus aux critères d’une étude « en cours », même si les données n’ont pas été publiées, rendues publiques (p. ex. à une conférence médicale / scientifique), ou si une étude de suivi / de prolongation est commencée.

Patient

Personne à laquelle un professionnel de la santé a prescrit un médicament.

Classification pharmacologique

Précise l’action pharmacologique du produit (p.ex. anxiolytique, diurétique, antibiotique, analgésique, etc.).

Renseignements posologiques

Contient des renseignements importants qui peuvent être nécessaires pour connaître la dose efficace optimale et sécuritaire d’un médicament, par exemple son mode d’action, ses actions et ses contre-indications ainsi que les instructions relatives à la posologie. Par exemple, dans le cas des produits de santé qui ont une monographie de produit, les renseignements qui sont fournis dans la Partie I de cette monographie constituent les renseignements posologiques.

Le CCPP estime qu’un lien vers l’Autorisation de mise sur le marché de tout produit (qu’il soit sur ordonnance ou en vente libre) répond à l’exigence du présent code relativement à un lien vers les  renseignements posologiques ».

Allégation sur un produit

Désigne toute affirmation quant à un avantage général du produit, à la qualité de vie, aux critères économiques, à sa position sur le marché ou à son statut ou encore à un avantage comparatif.

Traitement médicamenteux rationnel

Désigne un traitement approprié (recommandé ou prescrit) qui peut corriger ou améliorer un trouble physique ou mental ou qui peut servir au diagnostic ou à la prophylaxie de certaines maladies ou en réduire l’incidence.

Fils de nouvelles RSS (Really Simple Syndication)

Une description synthétique simple dans un fichier au format XML qui permet aux lecteurs d’accéder à des données et de les afficher dans le format de leur choix. Est utilisé pour les blogues et les communiqués de presse pour élargir les moyens d’accès à l’information des utilisateurs.

Représentatif

Pour les fins du présent Code, des résultats de recherche représentatifs sont ceux pour lesquels l’échantillon évalué reflète la population à étudier.

Communications des risques

L’on utilise les communications des risques dans le cadre de tout programme de gestion des risques. Pour les fins du présent code, par « communications des risques », l’on fait référence aux communications émises par (ou en collaboration avec) Santé Canada pour véhiculer des renseignements nouveaux ou émergents relatifs à l’innocuité d’un produit de santé promu. Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez consulter les lignes directrices de Santé Canada « Description des documents actuels de communication des risques concernant les produits de santé commercialisés destinés aux humains ».

Tactiques alarmistes

Une stratégie qui a pour but d’intimider l’opinion au sujet d’un enjeu particulier en suscitant un sentiment exagéré de crainte ou d’inquiétude.

Marketing des moteurs de recherche Web (SEM)

Une forme de marketing par Internet qui porte sur la promotion de sites Web en augmentant leur visibilité dans les pages de résultats des moteurs de recherche au moyen de l’optimisation (aussi bien sur les pages Web qu’hors site) ainsi que de la publicité (placements payants, publicité contextuelle et inclusions payantes).

Optimisation des moteurs de recherche (SEO) (ou référencement)

Ensemble des techniques qui permettent d'indexer un site Web dans les moteurs de recherche ou dans les annuaires, en vue d’améliorer la visibilité d’un site Web ou d’une page Web dans un moteur de recherche « naturel » ou parmi des résultats de recherche non payante (« organique » ou « algorithmique »).

Produits d’autotraitement

Pour les fins du présent Code, les produits d’autotraitement comprennent les produits en vente libre, les produits de santé naturels et les produits homéopathiques. Remarque : ils ne comprennent pas les spécialités médicales ni les médicaments de l’annexe D.

Haut dirigeant

Une personne qui exerce au moins l’une des fonctions suivantes au sein d’une entreprise : chef de la direction, vice-président, directeur du Marketing, du Service médical ou du Service des affaires réglementaires, avocat principal.

Publication à commanditaire unique

Toute communication préparée ou revue par le fabricant ou son mandataire, comme les revues, les bulletins et autres publications.

Médias sociaux

Terne générique qui désigne les activités Internet qui favorisent ou incitent à une mobilisation par le truchement de discussions ou d’interactions en ligne. Par exemple: blogues (journal personnel en ligne constitué d’entrées/d’affichages), de microblogues (Twitter), de sites de dialogue en ligne, de groupes de discussion en ligne, de partage de vidéos/de photos (YouTube, Flickr), de réseautage social (Facebook), de diffusion de fichiers balados, forums/groupes de discussion d’utilisateurs, wikis (sites Web dans lesquels les utilisateurs ajoutent du contenu, le modifient ou le suppriment), fils de nouvelles (RSS), applications, etc.

Libellé de l’Autorisation de mise sur le marché (AMM)

Renseignements figurant dans la monographie du produit, le matériel d’étiquetage et le document attribuant une identification numérique de médicament (DIN), un numéro de produit naturel (NPN) ou un numéro de remède homéopathique (DIN-HM) (y compris le matériel d'étiquetage et les renseignements posologiques), lesquels sont autorisés par la Santé Canada.

Allégation thérapeutique

Désigne toute affirmation quant à l’efficacité ou à l’innocuité d’un produit de santé utilisé aux fins proposées.

Classification thérapeutique

Précise les conditions de l’utilisation thérapeutique du produit de santé, p.ex. migraine, hypertension, ulcère gastroduodénal, psoriasis, etc.

Contenu généré par l’utilisateur (CGU)

Tout matériel qui est créé et affiché par un utilisateur. Par exemple : une cote « j’ai aimé » pour un article, un lien évalué et acheminé, un commentaire ajouté à un champ de texte ouvert, un descripteur choisi dans une liste de choix, une photo ou un autre média téléchargé.

Adresse URL (Uniform Resource Locator)

Adresse « conviviale » de ressources dans Internet. Par exemple : www.PAAB.ca.

Valide

Pour les fins du présent Code, des résultats de recherche valides sont ceux pour lesquels l’instrument de recherche (par ex. l’essai clinique) est conçu / mis en œuvre de façon à mesurer réellement ce qu’il est censé mesurer.

Destination de lien Web

Page Web obtenue en cliquant sur un lien électronique fourni ou en tapant une adresse URL fournie dans la barre d’adresses du navigateur.