Normes du Code

Les allégations et les citations contenues dans les Systèmes publicitaires et promotionnels doivent respecter les limites de l’AMM de Santé Canada. Tout SPP contenant des allégations directes ou indirectes sur un produit [article 11], ou des citations puisées dans la documentation scientifique doit être accompagné de la liste complète des références scientifiques. L’étiquetage des produits doit être autorisé par Santé Canada. Voir Faire des comparaisons, Article 5, pour les allégations comparatives. 

Les allégations cliniques ou thérapeutiques doivent impérativement être fondées sur des études publiées, révisées par des pairs, bien contrôlées et/ou bien conçues dont l’importance clinique et statistique est clairement indiquée. On considère généralement que les articles de synthèse, les données regroupées, les méta-analyses et les analyses a posteriori ne constituent pas des données probantes de haut niveau pour étayer des allégations dans des annonces publicitaires sur des médicaments. Les données incluses dans l’AMM peuvent être acceptables. De plus, les méta-analyses de grande qualité et les études observationnelles peuvent être acceptables. Les allégations à caractère non clinique doivent être bien soutenues par des données probantes pertinentes.

On considère que des données non publiées ont fait l'objet d'une évaluation impartiale dans l'une ou l'autre des situations suivantes :

 i) Des données probantes attestent que le rédacteur en chef d'une revue révisée par des pairs a accepté ces données (ou cette étude) pour parution future.

ou

 ii) Les données ont été révisées dans le cadre d'un dossier soumis à Santé Canada, et l’acceptation de ces données est attestée par l’inclusion de celles-ci dans la monographie. Une citation dans la bibliographie de la monographie du produit ne constitue pas une preuve de l’acceptation des données par Santé Canada.

Remarque : on considère en règle générale que les résumés qui sont présentés à des conférences et dans des suppléments de revues (comme le plan d’une étude et les résultats d’analyses) et qui n’ont pas fait l’objet d’une révision indépendante ne constituent pas des données probantes suffisantes pour soutenir des allégations et ne peuvent pas être utilisés à titre de références dans les SPP.

Il fait également démontrer que les articles publiés dans des suppléments de revues, ont également fait l'objet d'un processus rigoureux d’évaluation par des pairs similaire à celui de la revue jointe.

Les affirmations qui ne reposent pas sur des données probantes comme les témoignages de réactions indésirables à un médicament sont inacceptables. Les témoignages qui concordant avec les données et qui sont appuyés par des données probantes peuvent être utilisés.

Les allégations qui reposent sur des résultats de laboratoire ou d’expériences menées sur des animaux doivent être présentées séparément et ne doivent pas être utilisées pour laisser supposer une signification clinique, à moins que n’existent des données probantes d’une corrélation valide sur le plan clinique. 

Les allégations ou les citations qui sont prises hors contexte ou qui sont incompatibles avec les conclusions de l’auteur ou des auteurs cités ne seront pas acceptées.

On peut avoir recours à des notes de bas de page à proximité du texte principal afin d’ajouter aux renseignements qui sont présentés dans le corps du texte. Toute information qui est importante pour une compréhension claire et exacte d’une allégation sur un produit ne doit pas être reléguée à une note de bas de page. (Par exemple – une indication ou une posologie qui est limitée ou restreinte à un groupe particulier de patients ne doit pas faire partie d’une note de bas de page et doit être contenue dans le corps du texte).

En ce qui concerne la publicité sur des médicaments vendus sans ordonnance qui n’ont pas de monographie de produit, un haut responsable du service de Réglementation du détenteur de l’autorisation de mise sur le marché (DAMM) peut fournir au CCPP une confirmation de l’approbation d’une allégation par Santé Canada; par exemple : « Nom du détenteur de l’autorisation de mise sur le marché atteste par la présente que l’allégation (allégation élargie spécifique) a été autorisée par Santé Canada pour (nom de marque complet du produit) ». Le DAMM pourrait devoir fournir de plus amples renseignements.

Pour les produits dont le numéro d’identification de médicament (DIN) devient un numéro de produit naturel (NPN), la licence de mise en marché de Santé Canada constitue les données probantes préférées à l’appui des allégations au sujet du produit. Toutefois, l’on considère que la monographie de produit préalablement approuvée constitue des données probantes acceptables à l’appui des allégations sur le produit devenu Produit de santé naturel (PSN). Cela ne s’applique pas aux produits dont les ingrédients ont été modifiés. La monographie de produit préalablement acceptée ne peut pas être utilisée à l’appui d’allégations qui ne sont pas cohérentes avec l’AMM actuelle.

Le CCPP peut permettre l’utilisation d’analyses de sous-groupes dans des conditions particulières.

Les paramètres secondaires doivent être identifiés clairement en tant que tels et le paramètre principal de l’étude doit être présenté dans une étroite proximité lorsque cela est justifié.

Le CCPP peut autoriser l’utilisation d’études d’observation lorsque des critères particuliers d’acceptation sont respectés.

Toutes les références, publiées ou non, doivent être les plus récentes et correspondre à l’opinion et la pratique médicales couramment admises au Canada, tout en étant conformes aux limites de l’AMM acceptée par Santé Canada. Les lignes directrices canadiennes doivent être respectées et, uniquement au cas où il n’y en n’aurait pas, le lien suivant permet de consulter les lignes directrices internationales. En quoi consistent l’opinion et la pratique médiale courantes? 

La documentation courante peut être utilisée pour compléter l’information contenue dans l’AMM ou pour fournir une vérification supplémentaire des renseignements pertinents contenus dans l’AMM.

La documentation qui est utilisée dans les SPP pour étayer les allégations doit être cohérente avec les indications, les schémas posologiques et les renseignements relatifs à l’efficacité ou à l’innocuité du produit, contenus dans l’AMM de Santé Canada.

Il est possible de faire référence à des recherches ou à des études en cours dans un contexte non promotionnel ne mettant aucunement l’accent sur des renseignements qui n’ont pas été autorisés par Santé Canada. Il n’est pas possible de mentionner dans une annonce publicitaire une étude qui porte sur une utilisation hors indication, qui est terminée, qui a fait l’objet d’une analyse provisoire ou qui a été présentée à une réunion médicale et qui incorpore des renseignements qui ne sont pas inclus dans l’AMM de Santé Canada.

Les références citées dans les SPP doivent être fournies, en français ou en anglais, dans leur version originale ou traduite, aux professionnels de la santé qui en font la demande.

Les données internes doivent être mises à la disposition du commissaire sur demande et peuvent être qualifiées de confidentielles par l’annonceur ou l’auteur (en attente de publication). 

Un résumé des données internes doit être fourni aux professionnels de la santé qui en font la demande.

Le commissaire du CCPP doit recevoir une copie de toutes les références citées dans les SPP afin de pouvoir vérifier les allégations et les citations.

Tout SPP qui contient seulement des allégations et des citations favorables à un produit pharmaceutique, tout en passant sous silence les résultats négatifs, n’est pas acceptable.

Le corps du texte doit faire référence aux résultats négatifs d’une façon nettement visible.

Les citations extraites de documents scientifiques, publiés ou non, doivent être reproduites textuellement et respecter le contexte. Toute omission doit être indiquée par des points de suspension. La suppression de résultats négatifs ou de toute autre information relative au produit ou à son utilisation est inacceptable.