Normes du Code

Les médicaments/produits comparés doivent avoir une indication thérapeutique autorisée en commun et la comparaison doit porter sur cette indication; ou, en plus de cette indication en commun, on allègue qu'une deuxième indication autorisée ajoute aux avantages du médicament annoncé; et

La comparaison porte sur des modes d’emploi similaires (p. ex. à des doses équivalentes de l'éventail posologique autorisé (p. ex., la posologie maximale de l'un par rapport à la posologie maximale de l'autre), au sein de populations comparables; et

L'allégation ne contredit pas le libellé de l’autorisation de mise sur le marché des produits comparés, (Remarques 1), et

L’allégation doit revêtir une pertinence clinique chez l'humain, c'est-à-dire pour le choix du traitement; lorsque la pertinence clinique ne va pas de soi, le commanditaire peut justifier en quoi l'allégation est pertinente sur le plan clinique; et

Les données probantes qui sont générées pour justifier l'allégation sont concluantes et sont fondées sur : 

i) l'examen de toutes les données pertinentes, et

ii) des données exactes du point du vue scientifique, impartiales et reproductibles qui proviennent d'études réalisées et analysées conformément aux normes scientifiques en vigueur, suivant des méthodes de recherche établies et des paramètres validés, et 

iii) une interprétation appropriée des données (Remarques 2).

L'allégation et la façon dont elle est présentée :

i) doivent permettre d’identifier les entités (Remarques 3) comparées, et

ii) doivent permettre de reconnaître l'usage médical visé par l'allégation lorsque celui-ci n'est pas immédiatement évident (Remarques 4), et

iii) ne doivent pas camoufler l'usage thérapeutique du produit /de l’ingrédient (Remarques 5) annoncé, et

iv) ne doivent pas attaquer le(s) produit(s) ou le(s) ingrédient(s) comparé(s) de façon déraisonnable, et

v) doivent être formulées dans des termes, dans une langue et au moyen de représentations graphiques compréhensibles pour le public visé. 

Il incombe aux annonceurs de s'assurer que les allégations comparatives visées par la présente politique de Santé Canada répondent aux exigences susmentionnées. De plus, toutes les comparaisons doivent satisfaire aux exigences du Code du CCPP intégral, y compris les clauses énumérées ci-après :

En règle générale, les allégations comparatives sur l'efficacité et l’innocuité doivent avoir le soutien données probantes qui proviennent d'études cliniques comparatives bien conçues, bien contrôlées, à l’insu et à répartition aléatoire. Les données qui proviennent d’études ouvertes ne sont pas considérées comme des données probantes de haut niveau et ne sont pas acceptables si les études comprennent des paramètres subjectifs. Les allégations comparatives doivent être cohérentes avec l’opinion médicale et les pratiques d’exercice de la médecine actuelles. 

Les lignes directrices canadiennes doivent être respectées et, uniquement au cas où il n’y en n’aurait pas, le lien suivant permet de consulter les lignes directrices internationales.

En quoi consistent l’opinion et la pratique médiale courantes?

Les données sur les effets indésirables et l'efficacité clinique provenant du libellé de deux AMM ou plus, ou d'études non comparatives, ne sont pas acceptables pour étayer des allégations d'innocuité ou d'efficacité clinique. En effet, des facteurs comme les méthodologies d'étude, les populations étudiées, la posologie et les critères d'évaluation utilisés dans des essais distincts peuvent varier grandement. De plus, la présentation côte à côte de données non comparables au sujet des effets indésirables et de l'efficacité pourrait induire en erreur et ne pas respecter les normes d’acceptation du Code du CCPP.

Méthodes, paramètres et évaluation impartiale. Pour être considérées comme des sources valables, les études cliniques doivent faire appel à des méthodes de recherche établies et à des paramètres validés. Pour mieux évaluer les paramètres de l'étude, le CCPP doit avoir des preuves démontrant que tous les résultats de l'étude ont été soumis à une évaluation impartiale, par exemple à l'évaluation requise pour la publication des résultats de l'étude, notamment les analyses statistiques, dans une revue (Remarques 6) révisée par des pairs. 

Inversement, on considère que des données non publiées ont fait l'objet d'une évaluation impartiale lorsque :

i) le texte complet du compte rendu de l'étude a été accepté par le rédacteur en chef d’une revue révisée par des pairs en vue d’une publication future; ou encore lorsque
ii) les données ont été passées en revue dans le cadre d'une soumission du produit à Santé Canada et que ces données ont été acceptées (p. ex., si elles sont incluses dans l’AMM).

L’on considère que le plan de l’étude et l'analyse des résultats n'ont pas fait l'objet d'une évaluation impartiale et que les données ne sont pas assez concluantes pour servir de références afin d'étayer les allégations publicitaires, lorsqu’elles sont uniquement présentées sous les formes suivantes :

i) résumés présentés à un congrès scientifique ou dans des suppléments de revues;
ii) articles publiés dans des suppléments de revues, à moins que l'annonceur ne puisse démontrer que le supplément a également fait l'objet d’un processus adéquat de révision par des pairs.

Analyse des données : Pour être considérés comme des données probantes, les résultats doivent atteindre un seuil de signification statistique acceptable. Lorsqu’il dispose des intervalles de confiance (IC) et des valeurs prédictives (p), le fabricant peut décider de mentionner les deux renseignements. L’on encourage l’utilisation d’un intervalle de confiance de 95 % de préférence à celle de la valeur prédictive. L’utilisation d’un IC de 90 % est acceptable pour les présentations de données pharmacocinétiques. Le défaut des résultats cliniques de démontrer une différence statistiquement significative sur le plan de l’effet mesuré ne suffit pas à étayer une allégation d’équivalence entre les traitements étudiés.

Toutes les comparaisons directes et indirectes ne doivent pas être trompeuses et doivent être étayées par des données actuelles fiables.

Les types suivants d'allégations doivent répondre aux exigences mentionnées :

i) Les comparaisons entre deux produits ou ingrédients au sujet des effets indésirables ou de l'efficacité peuvent se fonder sur une méta-analyse de données publiées et évaluées par des pairs, provenant d'études dans lesquelles les modalités d’utilisation des produits comparés sont conformes à celles qui sont autorisées au Canada. 

ii) Les allégations portant sur la pharmacoéconomie et la qualité de vie doivent être étayées par des études de grande qualité. La divulgation des paramètres de l'étude (voir l’ article 5.11) est importante pour l'interprétation des résultats.

iii) Lorsqu'on compare des données non cliniques (p. ex., pharmacocinétique et pharmacodynamie), l'annonce ne peut faire état d'aucune conclusion clinique directe ou indirecte à moins qu'une forte corrélation ne puisse être établie (p. ex., lorsque la vitesse d'absorption est une mesure directe du début du soulagement des symptômes).

iv) Les comparaisons de prix qui sous-entendent ou suggèrent une équivalence entre des produits sont inacceptables. Un déni de responsabilité peut être approprié.

Les types suivants d'allégations doivent répondre aux exigences mentionnées : 

i) Toute allégation relative à la part de marché et aux prix doit s'appuyer sur des données à jour faisant autorité et y faire référence; elle ne doit ni mentionner ni sous-entendre une équivalence thérapeutique. 

ii) D'autres allégations non thérapeutiques comme le goût ou l'emballage doivent s'appuyer sur des données appropriées, impartiales et statistiquement valables.

iii) Les renseignements tirés d’au moins deux AMM relativement aux propriétés (Remarques 7) des produits, au mode d'emploi ou aux restrictions (Remarques 8) d'emploi, peuvent être acceptables s'ils sont présentés côte à côte et sous forme de texte. Même si le Code permet de bien différencier les produits en fonction de ces paramètres, on ne doit ni invoquer ni insinuer une portée clinique si aucune portée clinique n'a été établie, comme l'exige le Code pour tout énoncé. Pour faire en sorte qu'aucune portée clinique ne soit insinuée, un déni de responsabilité peut s'imposer :

« Données tirées de monographies de produit distinctes; la portée clinique de cette comparaison n'a pas été démontrée ».

iv) Les données ou énoncés présentés côte à côte doivent être complets dans la mesure où d'autres données pertinentes contenues dans les AMM ne sont pas omises. Les données ou l'énoncé ne doivent pas être chapeautés par un titre qui insinue une comparaison globale de l'efficacité clinique ou de l'innocuité.

Lorsqu'il soumet une allégation pour révision, l'annonceur doit confirmer que les données sont actuelles et qu'elles ne contredisent pas la majeure partie des données publiées.

Divulgation des paramètres de l'étude. L’allégation doit s’accompagner de la divulgation des paramètres pertinents de l'étude susceptibles d’aider le lecteur à interpréter les données, p. ex., le nombre de patients et la valeur prédictive ou l'intervalle de confiance, ou y mener par un lien. Ces renseignements doivent être en caractères d'imprimerie bien visibles, (au moins 8 points sur 9) Il n'est jamais acceptable d'extrapoler l'allégation à des conditions qui vont au-delà des conditions réelles des études justificatives. Des renseignements tels que la méthodologie de l’étude, la description du type de patients et leur nombre, la gravité de la maladie, l’éventail posologique, les centres de l’étude, etc. peuvent apparaître avec les renseignements posologiques.

Les présentations de données sélectives ou les allégations qui déforment les résultats des études ou qui sont hors contexte par rapport aux conclusions de l'étude sont inacceptables.

Toute annonce est assujettie aux exigences du Code relatives à un juste équilibre entre les risques et les avantages.

Équivalence. Les allégations relatives à une bioéquivalence doivent être fondées sur des données comparatives valables, en règle générale avec les normes actuellement utilisées par Santé Canada. Il est possible de présenter des énoncés exacts portant sur l’interchangeabilité de produits reconnus dans diverses listes de médicaments remboursés. Les allégations d’équivalence thérapeutique doivent se fonder sur des données comparatives probantes.

Formulation. Les études qui utilisent des produits non autorisés au Canada ne sont pas acceptables à moins que le produit canadien annoncé ne soit identique (c.-à-d. ait une formule type identique) au produit non canadien correspondant utilisé dans les études initiales. Le service médical/réglementaire du commanditaire devra fournir une lettre explicative.

Tactiques alarmistes. Toute publicité qui suscite la crainte ou utilise des tactiques alarmistes pour générer une inquiétude injustifiée ne sera pas acceptée. 

Superlatifs. À moins d'avoir les preuves à l'appui, les annonceurs ne peuvent pas avoir recours à des superlatifs pour alléguer ou sous-entendre qu’un produit est doté d’une fonction ou d’une caractéristique particulière (par exemple, des commentaires comme le plus efficace ou le moins toxique), ni affirmer que le produit jouit d'un statut spécial (par exemple qu’il est unique). Dans le même ordre d’idées, les annonceurs ne peuvent pas, sans preuve à l’appui, alléguer ou sous-entendre qu’une entreprise, son personnel, ses services ou sa gamme de produits sont dotés d’une supériorité ou d’un statut spécial.

Marques de commerce. Le texte doit inclure des avis de marques de commerce des concurrents.